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Acné

“Restriction de la prescription initiale de l’isotrétinoïne orale aux dermatologues – Point d’Information”, ANSM . L’isotrétinoïne pouvant entraîner une sécheresse oculaire, il est conseillé d’éviter le port de lentilles de contact. Si vous en faites usage, signalez-le à votre médecin qui vous prescrira de façon préventive des “larmes artificielles”. Aux doses thérapeutiques, l’isotrétinoïne n’affecte pas le nombre, ni la mobilité ni la morphologie des spermatozoïdes, la prise d’isotrétinoïne par un homme n’affecte pas le développement embryonnaire.

Est-ce que un dermatologue peut prescrire la pilule ?

Les dermatologues hésitent à prescrire une pilule pour traiter l’acné et préfèrent orienter leurs patientes vers un gynécologue ou un médecin généraliste.

Après une administration orale d’isotrétinoïne à des patients atteints d’acné, la demi-vie d’élimination de la substance inchangée est en moyenne de 19 heures. L’objectif de ce test est de confirmer que la patiente n’est pas enceinte quand elle débute le traitement par isotrétinoïne. La survenue de symptômes de dépression au cours d’un traitement par isotrétinoïne peut être assimilée à une allergie de par son profil, sa fréquence de survenue et sa sévérité potentielle.

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Le dosage initial est habituellement de 0,5 mg/kg/j avec, selon la tolérance et l’efficacité, une possible augmentation progressive des doses (jusqu’à 1 mg/kg/j). Ce schéma est à moduler dans les acnés à risque de poussée inflammatoire réactionnelle (« flare-up »), qui doivent faire l’objet d’un suivi dermatologique spécifique. Enfin,tout usage de gommages, exfoliants et cires d’épilation est vivement déconseillé, en raison de la fragilité de la peau pendant le traitement.

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La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne (voir section 4.3 “Contre-indications”). L’isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A présent naturellement dans le corps et produit par le foie, appelé rétinoïde. L’isotrétinoïne est indiquée dans le traitement de l’acné et surtout les formes sévères résistantes aux traitements antibiotiques.

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En effet, il est bien démontré que l’acné, en particulier chez l’adolescent, est à elle seule susceptible d’entraîner une dépression. Ce traitement a permis de préserver une image corporelle sans cicatrice et a contribué à l’épanouissement de nombreux adolescents. Les informations personnelles concernant les visiteurs de notre site, y compris leur identité, sont confidentielles.

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Des cas de somnolence, vertiges et troubles visuels ont été très rarement rapportés. Les patients présentant ces effets doivent être avertis de ne pas conduire un véhicule, utiliser une machine ou participer à une activité qui pourrait les exposer ou exposer d’autres personnes à un risque. Le traitement par isotrétinoïne peut entraîner une élévation des triglycérides sériques. Il doit être interrompu lorsqu’une hypertriglycéridémie ne peut pas être contrôlée à un niveau acceptable, ou en cas de survenue de signes de pancréatite (voir rubrique 4.8).

“Etude sur le respect des recommandations relatives aux tests de grossesse du programme de prévention des grossesses de l’isotrétinoïne orale en France”, ANSM . Si le traitement est bien suivi, on observe une disparition complète de l’acné dans plus de 85 % des cas. Mais dans deux tiers des cas, un traitement habituel – antibiotique ou crème – suffit à traiter ces rechutes. L’application concomitante de kératolytiques locaux ou d’antiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison d’un risque accru d’irritation locale (voir rubrique 4.4).

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Un contrôle biologique, avec enzymes hépatiques et bilan lipidique, est ­recommandé avant et 1 mois après le début du traitement, puis une fois tous les 3 mois. Ont été rapportées des myalgies, des arthralgies et une élévation du taux de créatine phosphokinase, notamment en cas d’activité physique intense. Une information des patients ayant une activité physique importante est nécessaire.

  • Les effets de l’administration prolongée d’isotrétinoïne à des rats pendant plus de deux ans (aux posologies de 2, 8 et 32 mg/kg/jour) consistaient en une chute partielle de poils et une augmentation des triglycérides plasmatiques dans le groupe traité à forte posologie.
  • Il doit être demandé aux patients de ne jamais donner ce médicament à d’autres personnes et de rapporter toutes les capsules inutilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
  • Les altérations hépatocytaires observées avec la vitamine A n’ont pas été observées avec l’isotrétinoïne.
  • Sa biodisponibilité absolue n’a pas été mesurée car le médicament n’est pas disponible pour la voie intraveineuse chez l’homme.

Sur 68 ordonnances analysées, 23 (34 p. 100) comportent toutes les mentions légales, ce qui est proche des résultats de la précédente enquête. La contraception est conforme dans 78 p. 100 des cas et l’information reçue par les femmes a été retenue et appliquée par 38 p. 100 d’entre elles. Enfin, seules 6 patientes (9 p. 100) ont à la fois une ordonnance correctement rédigée, une contraception conforme à l’AMM, ont respecté les délais de prescription et de délivrance par rapport au test de grossesse, ont reçu une information correcte et l’ont comprise. Par rapport à l’enquête précédente, le test de grossesse avant traitement a été plus souvent prescrit (96 p. 100 vs 85 p. 100) et plus de femmes ont une contraception au moment de la délivrance d’isotrétinoïne (96 p. 100 vs 88 p. 100). En revanche, moins de femmes connaissent la nécessité de poursuivre la contraception 1 mois après l’arrêt de l’isotrétinoïne (82 p. 100 vs 93 p. 100).

Des taux de triglycérides supérieurs à 800 mg/dL (ou 9 mmol/L) peuvent être associés à des pancréatites aiguës, parfois fatales. Les enzymes hépatiques doivent être contrôlés avant et un mois après le début du traitement, puis tous les trois mois, sauf lorsque des circonstances médicales particulières justifient des contrôles plus fréquents. Des élévations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été observées. Très souvent, cette augmentation reste dans les limites de la normale et les taux regagnent leurs valeurs préthérapeutiques malgré la poursuite du traitement.

Les réactions allergiques sévères nécessitent l’interruption du traitement et une surveillance étroite. Les lipides sanguins doivent être contrôlés (à jeun) avant et un mois après le début du traitement, et par la suite tous les trois mois, sauf si une surveillance plus rapprochée est indiquée. Elle régresse habituellement après réduction des doses ou arrêt du traitement, des mesures diététiques peuvent également être utiles. Il est recommandé d’appliquer régulièrement des crèmes hydratantes ainsi qu’un baume labial dès le début du traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée et labiale induite par l’isotrétinoïne. Une exacerbation aiguë de l’acné est parfois observée en début de traitement, elle s’amenuise avec la poursuite du traitement habituellement en 7 à 10 jours sans qu’il soit nécessaire d’ajuster les doses.

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La DL50 est d’environ mg/kg chez le lapin, mg/kg chez la souris et plus de mg/kg chez le rat. L’isotrétinoïne étant contre-indiquée chez les insuffisants hépatiques, peu de données sont disponibles sur la cinétique du médicament dans cette population de patients. L’insuffisance rénale ne réduit pas significativement la clairance plasmatique de l’isotrétinoïne ou de la 4-oxoisotrétinoïne. L’isotrétinoïne est fortement liée aux protéines plasmatiques, principalement l’albumine (99,9%).

Sécheresse oculaire, opacités cornéennes, diminution de la vision nocturne et kératites disparaissent généralement après l’arrêt du traitement. La sécheresse oculaire peut être prévenue par l’application d’une pommade ophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles. Une intolérance au port des lentilles de contact peut nécessiter le recours aux lunettes pendant la durée du traitement.

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Le traitement se présente généralement sous forme de crème, de gel ou de lotion. Les traitements les plus fréquents contre l’acné peuvent contenir du peroxyde de benzoyle, un rétinoïde, de l’acide azélaïque, et parfois du zinc.

En cas de modification de l’humeur, il est important de réévaluer la balance bénéfice/risque du traitement pour votre patient. Vous bénéficiez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles, ainsi que celui d’en demander l’effacement dans les limites prévues par la loi. Le 5 mai, l’ANSM a recommandé que ces visites mensuelles soient étendues aux hommesafin d’assurer une meilleure surveillance des risques liés au traitement. L’incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d’études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.